JAKARTA–Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menemukan enam Industri Farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). Temuan ini hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi sampai dengan 12 Desember 2022. ”BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut,” tulis BPOM dalam siaran pers yang dikutip www.ayolombok.co.id, Jumat (23/12/2022).
Selanjutnya BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk
menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan dan
melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Dalam penjelasan BPOM tanggal 9 November 2022, telah disebutkan dua produk dari PT CF dan dua roduk dari PT SF yang mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman. Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF dan PT SF. Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar enam produk PT CF dan 9 sembilan produk PT SF.
Berikut daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya:
1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma
2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma
3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma
4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma
5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma
6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma
7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma
8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma
9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma
12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma
13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma
14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma
15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma.
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman, bermutu dan berkhasiat serta memenuhi peraturan perundangan-undangan.”BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan,” tambahnya. (al-02)
